eCTD publishing

Publication eCTD et eSoumissions : AREMA vous offre une prestation experte de sous-traitance en publication eCTD et eSoumissions, pour des dépôts conformes et efficaces auprès des autorités de santé en Tunisie et dans les pays du GCC Nos experts en publication eCTD prennent en charge l’ensemble du cycle de vie de vos soumissions électroniques. De la préparation d’un nouveau dossier à la gestion du cycle de vie de vos soumissions existantes incluant les soumissions des variations, renouvellement, extensions…etc, nous garantissons la conformité technique et réglementaire de chaque dépôt, avec rigueur et dans les délais impartis. Nos services sont flexibles et personnalisables, adaptées aux spécificités de votre entreprise et à vos objectifs réglementaires. Nos services principaux comprennent : Compilation et publication des soumissions en eCTD Validation eCTD, contrôle qualité et vérification de conformité Définition de la structure et de la granularité du CTD pour vos dossiers Évaluations de l’état de préparation des soumissions et analyses des écarts Préparation de documents conformes aux exigences eCTD Gestion de projet et maintenance du cycle de vie des soumissions dans le cadre réglementaire de la Tunisie et des pays du GCC Soumissions électroniques via les portails nationaux, etc.